Nova fase da implementação do sistema europeu de vigilância de dispositivos médicos
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SubscreverA 26 de novembro de 2025, a Comissão Europeia (CE) anunciou a plena operacionalização dos primeiros quatro módulos da Base de Dados Europeia de Dispositivos Médicos ("EUDAMED") através da Decisão (UE) 2025/2371 de 26 de novembro de 2025, o que significa que a sua utilização se tornará obrigatória a partir de 28 de maio de 2026.
Quais os módulos que serão obrigatórios?
Após uma auditoria independente, a Comissão Europeia verificou que os seguintes sistemas eletrónicos estão funcionais:
- Registo de operadores económicos: sistema eletrónico para o registo de operadores económicos, conforme referido no artigo 30 do Regulamento (UE) 2017/745 e no artigo 27 do Regulamento (UE) 2017/746.
- Base de dados UDI e registo de produtos: sistema eletrónico previsto nos artigos 28 e 29 do Regulamento (UE) 2017/745 e nos artigos 25 e 26 do Regulamento (UE) 2017/746.
- Organismos notificados e certificados: sistema eletrónico conforme referido no artigo 57 do Regulamento (UE) 2017/745 e no artigo 52 do Regulamento (UE) 2017/746.
- Vigilância de mercado: sistema eletrónico conforme previsto no artigo 100 do Regulamento (UE) 2017/745 e no artigo 95 do Regulamento (UE) 2017/746.
Impacto nos registos espanhóis
Em Espanha, a partir de 27 de maio de 2026, deixará de vigorar a obrigação de comunicação aos registos nacionais prevista no Royal Decree 1591/2009, os quais se mantiveram em vigor até à operacionalização do EUDAMED. A partir dessa data, deixará de ser exigida a realização de notificações, a nível nacional, quer ao Registo de Comunicações de Colocação no Mercado ("CCPS") quer ao Registo de Pessoas Responsáveis ("RPS"). A obrigação de comunicação continuará a aplicar-se aos fabricantes de dispositivos médicos feitos por medida.
Sem prejuízo do acima exposto, os operadores económicos que comercializem dispositivos médicos em Espanha deverão proceder às notificações junto do futuro registo de comercialização da Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos ("AEMPS"), estabelecido ao abrigo do artigo 18.º do Royal Decree 192/2023, o qual se encontra operacional e é obrigatório a partir de 15 de junho de 2026 (RECOPS). Estas notificações deverão ser efetuadas no prazo de seis meses a contar da notificação ao EUDAMED.
As informações anteriormente registadas no CCPS e no RPS não serão automaticamente transferidas para o RECOPS, pelo que os operadores económicos serão obrigados a proceder a um novo registo dos seus produtos no RECOPS.
Impacto nos registos portugueses
Em Portugal, quando o Regulamento dos Dispositivos Médicos foi transposto para a legislação nacional, foi estabelecido um regime transitório que exigia que os operadores económicos registassem os seus produtos nas plataformas do Infarmed enquanto a EUDAMED não estivesse totalmente operacional e a sua utilização não fosse obrigatória, conforme melhor explicado numa publicação anterior Post | Implementação do Regulamento dos Dispositivos Médicos.
Assim, uma vez que a EUDAMED se torna obrigatória a partir de 28 de maio de 2026, estas obrigações nacionais de registo poderão deixar de ser exigíveis, pelo menos para fabricantes, representantes autorizados e importadores.
Contudo, tendo em conta os requisitos específicos aplicáveis a cada categoria de operador económico, será necessário aguardar orientações do Infarmed para determinar o impacto concreto desta alteração nas obrigações nacionais.
Recomendação aos operadores económicos
A pouco mais de dois meses até que os módulos se tornem totalmente obrigatórios, é essencial que os fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores verifiquem o estado dos seus registos e concluam quaisquer registos e notificações pendentes na EUDAMED.
Para mais informações, poderá entrar em contacto com os nossos especialistas da Cuatrecasas, através da Área de Conhecimento e Inovação.
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