Elementos-chave para o acordo político alcançado
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SubscreverA 12 de maio de 2026, o Parlamento Europeu e o Conselho da UE chegaram a um acordo político provisório sobre o Regulamento Medicamentos Críticos (CMA). Este é um marco significativo nos esforços da União Europeia para prevenir a escassez de medicamentos essenciais, reduzir a dependência das cadeias de abastecimento em países terceiros e reforçar a competitividade do setor farmacêutico europeu.
O CMA irá complementar a reforma farmacêutica europeia —ver mais a Post | Reforma farmacêutica europeia—.
Elementos-chave do acordo político
- Contratação pública e preferência europeia: As entidades adjudicantes devem abster-se de recorrer a um critério de "preço mais baixo" na contratação pública. O CMA exigirá a aplicação de requisitos de resiliência da cadeia de abastecimento na aquisição pública de medicamentos críticos, favorecendo critérios não económicos, como os relacionados com obrigações de stock, diversificação das fontes de abastecimento ou monitorização da cadeia de abastecimento.
Para os medicamentos com elevada dependência de fornecedores de países terceiros, o CMA vai mais longe e prevê a obrigação de favorecer a produção dentro da UE (preferência UE), através da atribuição de incentivos a cocontratantes que centralizam a sua produção e fornecimento na UE. - Projetos estratégicos: O acordo estabelece os critérios para a designação pela Comissão de projetos industriais "estratégicos" localizados na UE, com o objetivo de impulsionar a produção de medicamentos críticos e das suas substâncias ativas dentro da UE.
Estes projetos beneficiarão de um acesso mais rápido ao financiamento (tanto nacional como da União) e de um apoio administrativo acelerado. Além disso, os projetos destinados ao fabrico de medicamentos órfãos também poderão beneficiar de um tramitação administrativa mais rápida. - Contratação pública colaborativa: O CMA apoia a contratação pública colaborativa entre Estados-Membros, facilitando a aquisição conjunta de medicamentos críticos e de interesse comum, o que permite aumentar a capacidade de negociação dos Estados-Membros. Entre outros, o limiar dos Estados-Membros necessário para ativar um pedido conjunto de contratação pública perante a Comissão Europeia é reduzido de nove para cinco Estados-Membros.
- Medicamentos órfãos: O acordo alarga o âmbito do CMA para incluir medicamentos órfãos em áreas adicionais, como a elegibilidade para projetos estratégicos e a contratação pública colaborativa.
- Reservas de contingência e mecanismo de solidariedade: A troca de informações sobre as reservas de contingência continuará a ser voluntária, mas foi reforçado o objetivo de tornar os requisitos das reservas nacionais transparentes e foram acordadas novas medidas para a partilha de informação sobre os requisitos de reservas, tendo em vista evitar disparidades entre os Estados-Membros e encargos desproporcionais que tenham um impacto negativo no acesso a medicamentos. Além disso, o mecanismo de solidariedade voluntária existente será utilizado para partilhar dados sobre os stocks existentes e redistribuir stock de medicamentos críticos entre os Estados-Membros quando se afigure necessário, com o objetivo de reduzir o desperdício e melhorar o acesso.
- Alianças estratégicas internacionais: O CMA prevê explorar alianças estratégicas com parceiros internacionais que partilham os mesmos valores que os Estados-Membros e com os quais a UE mantém relações comerciais, económicas e regulatórias estreitas (como o Reino Unido ou a Suíça), para expandir a cadeia de abastecimento e reduzir a dependência de fornecedores únicos ou limitados.
Próximos passos
O acordo político provisório terá de ser formalmente aprovado tanto pelo Conselho como pelo Parlamento Europeu nos próximos meses. Espera-se que o texto final seja publicado no Jornal Oficial da União Europeia (JOUE) no final de 2026, altura em que a data de entrada em vigor será confirmada.
Para mais informações, poderá entrar em contacto com os nossos especialistas da Cuatrecasas, através da Área de Conhecimento e Inovação.
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