UE limita dispositivos médicos chineses em contratos públicos

A Comissão Europeia (a “CE”) adotou o Regulamento de Execução (UE) 2025/1197, de 19 de junho de 2025 (DOUE L 2025/1197, de 20 de junho, o “Regulamento de Execução 2025/1197”), que restringe o acesso dos operadores económicos e dispositivos médicos originários da República Popular da China (a “RPC”) ao mercado dos contratos públicos da União Europeia. Estas limitações entrarão em vigor a 30 de junho de 2025.

Contexto

Em abril de 2024, a CE iniciou o primeiro inquérito de iniciativa própria em virtude do Regulamento (UE) 2022/1031, de 23 de junho de 2022 (DOUE L 173, de 30 de junho, o “Instrumento de Contratação Pública”, o “ICPI”). O propósito deste inquérito foi obter informação e verificar a existência de determinadas práticas e medidas das autoridades da RPC, que dificultassem ou impedissem a participação das empresas europeias no mercado da contratação pública de dispositivos médicos no referido país.

Segundo indica a CE, durante o procedimento de inquérito foi possível constatar a existência das referidas medidas, que criavam obstáculos de forma “grave e recorrente” de acesso de operadores económicos e produtos europeus ao mercado chinês, sem que as autoridades deste país tenham apresentado compromissos ou soluções concretas para resolver o desequilíbrio.

Perante estas circunstâncias, a CE adotou o Regulamento de Execução 2025/1197, que estabelece limitações à participação de operadores económico e dispositivos médicos originários da RPC na contratação pública da UE.

Restrições

O Regulamento de Execução 2025/1197 estabelece as seguintes limitações e restrições:

• São excluídas as propostas apresentadas por qualquer operador económico originário da RPC em todos os processos de contratação pública da UE, que tenham como objetivo a contratação de dispositivos médicos classificados com os códigos CPV 33100000-1 a 33199000-1 do Regulamento (CE) n.º 2195/2002 (DOUE L 340, de 16 de dezembro), e cujo valor estimado seja igual ou superior a 5 milhões de euros, IVA excluído.
• Se a proposta for apresentada por um operador económico de um país que não seja a RPC, em conformidade com o artigo 8.º da ICPI, as propostas selecionadas para concursos públicos não podem incluir uma percentagem superior a 50% de fatores de produção ou dispositivos médicos originários da RPC.

Tal como indicado pela CE na secção 2.2 do Regulamento de Execução n.º 2025/1197, não se espera que as restrições tenham um impacto negativo na disponibilidade de fontes de abastecimento. Não obstante, é de notar que o artigo 9.º da ICPI prevê exceções à aplicação de medidas restritivas em casos específicos, nomeadamente quando não existam alternativas viáveis aos produtos afetados pelas restrições para satisfazer necessidades imperiosas de interesse geral.

Entrada em vigor e alcance das restrições

O Regulamento de Execução 2025/1197 e as restrições que estabelece entrarão em vigor a 30 de junho de 2025, 10 dias após a sua publicação no DOUE.

No fundo, as restrições referidas anteriormente aplicar-se-ão a “todos os procedimentos de contratação pública da UE relativos a qualquer categoria de dispositivos médicos” (tendo em conta o artigo 33.º do Regulamento de Execução 2025/1197). Daí resultam obrigações e novos encargos tanto para “todas as autoridades adjudicantes e entidades adjudicantes da União” (artigo 1.º, alínea 2 do Regulamento de Execução 2025/1197) como para as empresas participantes.

As entidades e as autoridades adjudicantes deverão ajustar-se e aplicar estas restrições, incluindo as medidas nos respetivos documentos de concurso, e verificar que os dispositivos médicos originários da RPC que adquirem não representam mais do que 50% do total (artigo 2.º do Regulamento de Execução 2025/1197).

Por sua vez, também deverão ajustar-se às novas restrições, os operadores económicos (por exemplo, fabricantes e distribuidores) que participam nos procedimentos de concurso e que fornecem bens de origem chinesa. Neste caso, as empresas participantes podem ter de reconfigurar a sua estratégia ou conceção de propostas, bem como tomar medidas para provar a rastreabilidade da origem dos produtos oferecidos para efeitos do limite máximo de 50%.