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SubscreverNo passado dia 13 de novembro de 2025 foi publicado o Decreto-Lei 118/2025, que introduz alterações e algumas correções a inexatidões presentes no Decreto-Lei 29/2024, de 5 de abril (“Regime dos Dispositivos Médicos”), que veio dar execução ao Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos (“Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos”).
Para uma contextualização mais ampla das implicações decorrentes da implementação do novo regime, remetemos para o nosso post “Implementação do Regulamento dos Dispositivos Médicos”, onde analisámos os principais impactos práticos para a indústria dos dispositivos médicos em Portugal.
Embora o Decreto-Lei n.º 118/2025 tenha como objetivo principal corrigir incorreções identificadas no Regime dos Dispositivos Médicos, o legislador aproveitou também para promover alguns ajustes, nomeadamente em matéria de procedimentos de reprocessamento e no quadro aplicável aos dispositivos de uso único. Segue-se um resumo das principais alterações.
Principais Alterações ao Regime dos Dispositivos Médicos
Procedimentos escritos de dispositivos médicos reprocessados:
Com as alterações agora introduzidas, clarifica-se que a obrigação de manter procedimentos escritos relativos ao reprocessamento se aplica exclusivamente aos operadores que cedem dispositivos médicos em regime de empréstimo.
A redação revista afasta dúvidas previamente existentes quanto à eventual extensão desta obrigação às instituições de saúde, estabelecendo expressamente que é o operador responsável pela disponibilização em regime de empréstimo quem deve assegurar a existência e manutenção desses registos escritos, quando lhe seja acometida a responsabilidade pelo reprocessamento.
Proibição de reprocessamento de dispositivos de uso único:
O Decreto-Lei n.º 118/2025 altera também o paradigma aplicável à proibição de reprocessamento de dispositivos de uso único.
A lista dos dispositivos cujo reprocessamento é proibido deixa de constar diretamente do Regime dos Dispositivos Médicos e passa a ser aprovada por Portaria do Ministro da Saúde.
Apesar desta alteração procedimental, mantém-se plenamente em vigor a proibição de reprocessamento de dispositivos de uso único no território nacional.
Prazo de reavaliação dos organismos notificados:
O diploma procede ainda à harmonização do prazo de reavaliação dos organismos notificados estabelecidos (ou a estabelecer) em Portugal. Em alinhamento com o Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos, fixa-se agora uma periodicidade de reavaliação de cinco em cinco anos.
Entrada em vigor
Estas alterações entram em vigor apenas a partir de 12 de janeiro de 2026.
Impacto da Indústria e Notas Finais
As alterações agora publicadas exigem atenção particular por parte dos fabricantes, distribuidores, bem como instituições de saúde, no que se refere ao reprocessamento de dispositivos de uso único. Em especial, importa que a indústria acompanhe regularmente a evolução da futura Portaria do Ministro da Saúde que definirá a lista de dispositivos de uso único cujo reprocessamento se encontra proibido, uma vez que esta lista passará a ser dinâmica e poderá ter impactos diretos na gestão operacional.
Assinala-se igualmente que continua por aprovar o regime jurídico nacional de execução do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Regulamento IVDR), cuja publicação será determinante para clarificar o quadro aplicável a este subsetor e garantir segurança jurídica aos operadores.
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