Nova Lei dos Ensaios Clínicos

No dia 6 de março de 2026, foi publicada a Lei n.º 9/2026, que vem assegurar a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) n.º 536/2014, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.

Âmbito e Enquadramento

A lei estabelece o regime aplicável aos processos de aprovação e à condução de ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, substituindo a legislação em vigor até então.

Na prática, isto significa que:

• Os ensaios clínicos passam a ser regulados exclusivamente pelo Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos (“Regulamento”) e por esta nova Lei n.º 9/2026.
• Os estudos observacionais de medicamentos permanecem regulados pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril (“Lei da Investigação Clínica”).

Novidades legais?

Em termos gerais, a nova lei vem (finalmente) conformar o ordenamento jurídico português ao quadro regulatório europeu, assegurando que a legislação reflete os procedimentos que já estavam plenamente operacionalizados em Portugal (e na UE).

Assim, destacamos:

• Regulação do procedimento centralizado: a nova lei passa a regulamentar o procedimento centralizado de autorização (e alteração) de ensaios clínicos, refletindo a utilização da plataforma CTIS (Clinical Trials Information System), operacional desde 2022 e obrigatória desde 2023.
• Regras de proteção dos participantes mais detalhadas: a nova lei, refletindo o Regulamento, passa a conter regras mais pormenorizadas quanto às matérias de consentimento informado, em particular no que se refere aos menores.
• Responsabilidade civil e seguro: apesar de se manter a obrigação de contratação de seguro, nos ensaios clínicos com intervenção mínima, a nova lei passa a admitir que a CEIC possa dispensar o seguro específico desde que o promotor apresente uma declaração de seguro de responsabilidade civil geral que cubra os danos. Fica por compreender o alcance prático desta dispensa.

• Ensaios clínicos mononacionais: a nova Lei prevê que o membro do Governo responsável pela área de saúde possa, através de portaria para o efeito, reduzir os prazos máximos previstos no Regulamento para os ensaios clínicos realizados em centros situados exclusivamente em território nacional.

• Fornecimento do medicamento após a conclusão do ensaio: a nova Lei reforça a obrigação do promotor, após a conclusão do ensaio, de disponibilizar gratuitamente ao sujeito do ensaio o medicamento experimental até à sua efetiva introdução no setor da distribuição e à garantia do seu acesso nos estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (“SNS”), dando assim força legal àquele que já era o entendimento da CEIC sobre esta matéria.

• Requisitos Linguísticos: prevê-se a possibilidade de os documentos de submissão serem apresentados em língua portuguesa ou inglesa, ainda que os documentos destinados aos participantes e a sinopse do protocolo sejam sempre em português, salvo casos excecionais aprovados pela CEIC.

• Regime Sancionatório: a nova lei vem estabelecer também um regime de fiscalização e sancionatório próprio para os novos procedimentos e as obrigações resultantes do Regulamento, mantendo, ainda assim, a configuração e os montantes de coimas que já se encontravam em vigor.

• Taxas: destaca-se, ainda, a intenção de emissão de um regime de taxas novo, a fixar por portaria, mantendo-se, até lá, em vigor, a Portaria n.º 63/2015, de 5 de março.

Intenção renovada de aposta na Investigação Clínica

Merece também destaque a renovação da intenção de aposta na investigação clínica em Portugal, resultando da nova lei dos ensaios clínicos um compromisso de o Ministério da Saúde em adotar, promover e implementar as medidas necessárias para dotar os centros de ensaio com instrumentos de gestão já existentes – através constituição de “Centros de Investigação” e “Centros de Responsabilidade Integrada”, ambos já previstos e regulados a nível legal.

É verdade que este compromisso do Ministério da Saúde não é novo, e já resultava de anteriores Despachos. Em todo o caso, a ideia subjacente, que se mantém atual, é a de melhorar os fluxos e procedimentos em centros de ensaios clínicos públicos e com isso lograr aumentar a atratividade de Portugal para a realização de ensaios clínicos.

Entrada em vigor e Regimes Transitórios

A lei entra em vigor 30 dias após a sua publicação, isto é, no dia 5 de abril de 2026.

Notamos que, em qualquer caso, aos ensaios clínicos autorizados antes da entrada em vigor da presente lei aplicam-se os termos e as condições de continuação de tratamento adotados à data da respetiva autorização.

Mas, afinal, o que muda?

Na prática, as alterações introduzidas pela Lei n.º 9/2026, terão sobretudo um alcance mais formal do que substancial. Desde que o Regulamento europeu relativo aos ensaios clínicos passou a ser aplicável, os procedimentos e requisitos nele previstos já vinham sendo seguidos em Portugal. Assim, muitos dos mecanismos agora refletidos na lei nacional já faziam parte do funcionamento do sistema.

Neste contexto, a nova lei funciona essencialmente como um exercício de alinhamento do quadro jurídico nacional com o regime europeu em vigor e como um incentivo ao crescimento de ensaios clínicos em Portugal, que esperamos que se concretize.