Reforma farmacêutica europeia

Em 6 de março de 2026, o Conselho da União Europeia publicou o texto provisório do acordo político relativo à reforma farmacêutica europeia, que inclui uma nova Diretiva e um novo Regulamento.

O acordo político alcançado pelas instituições europeias em 11 de dezembro de 2025 constitui um passo decisivo para a modernização do quadro regulamentar que rege os medicamentos na União Europeia. Espera-se que a adoção formal pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho ocorra nos próximos meses.

Abaixo analisamos os aspetos mais relevantes do texto provisório e as suas implicações para o sector.

1.    Proteção de dados regulatórios:

• O novo quadro estabelece um esquema de proteção de 8+1(+1)(+1): oito anos de proteção de dados regulatórios e um ano de proteção de mercado, que pode ser prorrogado por até dois anos adicionais se alguma das seguintes condições for cumprida:
•  A proteção de mercado será prorrogada por mais um ano se: (i) o produto der resposta a uma necessidade médica não satisfeita; (ii) se tratar de um medicamento com uma nova substância ativa para a qual tenham sido realizados estudos clínicos comparativos e o primeiro pedido de autorização de introdução no mercado tenha sido apresentado na EU, ou num prazo não superior a 90 dias a partir do primeiro pedido fora da UE; ou (iii) os referidos estudos clínicos de eficácia tenham sido realizados em mais de um Estado-Membro.
• A proteção de mercado será prorrogada por mais um ano se, durante os primeiros oito anos, o titular da autorização de introdução no mercado obtiver autorização para uma ou mais novas indicações terapêuticas que proporcionem um benefício clínico significativo em relação às terapias existentes. Esta prorrogação só poderá ser concedida uma vez.
• O período total de proteção estará sujeito a um limite máximo de onze anos.

2.    Vales de exclusividade transferíveis:

• Com o objetivo de enfrentar o desafio global da resistência antimicrobiana, o novo regulamento cria o chamado vale de exclusividade de dados transferível (TEV, na sigla em inglês), destinado a antimicrobianos prioritários.
• Este vale, de utilização única e com validade de cinco anos, confere o direito a doze meses adicionais de proteção de dados para um produto autorizado, seja o próprio antimicrobiano prioritário ou outro medicamento autorizado através de um procedimento centralizado, e pode ser transferido uma única vez para outro titular.
• A concessão do TEV pela Comissão Europeia estará sujeita a condições rigorosas, entre as quais se incluem a capacidade de fornecer o medicamento em quantidades suficientes para o mercado da UE, a obrigação de informar sobre os apoios financeiros diretos recebidos para o seu desenvolvimento e a apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado à EMA em primeiro lugar ou num prazo não superior a 180 dias a partir do primeiro pedido fora da UE.
• O incumprimento da obrigação de fornecimento em quantidades suficientes em todos os Estados-Membros poderá dar lugar à revogação do vale.

3.    Medicamentos órfãos:

• O atual período de exclusividade de mercado de dez anos é reduzido para nove anos, como regra geral. No entanto, os chamados “medicamentos órfãos inovadores” – aqueles destinados a doenças sem tratamento disponível e que proporcionam uma redução clinicamente relevante da morbidade ou mortalidade – poderão beneficiar de até onze anos de exclusividade.

4.    Isenção Bolar alargada:

• A reforma alarga o âmbito da chamada isenção Bolar, de modo que determinadas atividades preparatórias para o lançamento e comercialização de medicamentos não constituirão uma violação da proteção conferida pela patente. Entre estas atividades incluem-se as avaliações de tecnologias de saúde, a obtenção de aprovações de comparticipação ou avaliação prévia e a apresentação de propostas em processos de contratação pública.

5.    Obrigações de acesso e fornecimento:

• Os Estados-Membros dispõem de novos instrumentos para garantir o acesso dos doentes aos medicamentos. Poderão, nomeadamente, exigir às empresas que forneçam em quantidades suficientes os medicamentos que beneficiam de proteção regulatória.
•  No prazo de um ano a contar da concessão da autorização de introdução no mercado, os Estados-Membros poderão impor aos titulares obrigações tais como a apresentação de um pedido válido de financiamento, a participação em processos de contratação pública ou o estabelecimento de um plano de distribuição do produto.
•  Se o titular não cumprir no prazo de três anos a partir do pedido, o período de proteção do mercado deixará de se aplicar no Estado-Membro em causa. Os pedidos de medicamentos genéricos e biossimilares podem ser apresentados após seis anos a partir do início do período de proteção dos dados regulatória, embora as autorizações só sejam concedidas após o término desse período de proteção regulatória.

6.    Planos de prevenção de ruturas de stock:

• Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem elaborar e manter atualizados planos de prevenção de ruturas de stock para todos os medicamentos sujeitos a receita médica. Estas medidas podem também ser alargadas a outros produtos identificados pela Comissão.

7.    Alterações processuais e estruturais na Agência Europeia de Medicamentos (EMA):

•  O prazo do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA para emitir o seu parecer científico nos procedimentos centralizados de autorização é reduzido de 210 para 180 dias.

8.    Impacto ambiental:

• Obrigação de preparar uma avaliação de risco ambiental a apresentar juntamente com o pedido de autorização de introdução no mercado. Para tal, as empresas farmacêuticas devem ter em conta as diretrizes científicas sobre a avaliação do risco ambiental dos medicamentos para uso humano ou, na sua falta, apresentar razões justificadas para qualquer desvio em relação a essas diretrizes.

• Além disso, as empresas farmacêuticas incluirão medidas de mitigação de riscos na avaliação do risco ambiental, com o objetivo de evitar ou, quando tal não for possível, limitar as emissões geradas por esse medicamento.

• A autorização de introdução no mercado pode ser suspensa, revogada ou sujeita a alterações se for identificado um risco grave para o ambiente ou a saúde pública associado a um medicamento que não seja adequadamente abordado pelo titular da autorização.

Próximos passos e calendário de implementação

O texto da Diretiva e do Regulamento será submetido a revisão, com data estimada de conclusão entre o final de maio e o início de junho de 2026, após o que será formalmente adotado e publicado no Jornal Oficial da UE. A partir desse momento, terá início um período de transição de dois anos, pelo que se prevê que a legislação seja aplicável no final de 2028 ou início de 2029.