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SubscreverO Regulamento de Execução (UE) 2025/2086 da Comissão, adotado em 17 de outubro de 2025 (“Regulamento de Execução”), constitui um marco nas avaliações clínicas conjuntas (“ACC”) de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro na União Europeia. Importa ter em consideração que, desde 12 de janeiro de 2025, está em vigor o Regulamento (UE) 2021/2282 relativo à avaliação das tecnologias da saúde (“Regulamento ATS”), que estabeleceu a base jurídica da cooperação obrigatória entre os Estados-Membros em torno das ACC e das consultas científicas conjuntas.
Para mais informação sobre o Regulamento ATS, podem consultar-se as nossas entradas “Regulamento UE 2021/2282, aplicável desde 12 de janeiro de 2025” e o seu desenvolvimento em Espanha “The Draft Royal Decree on Health Technology Assessment” e em Portugal “HTA Regulation: Infarmed’s organizational and competence changes”.
Este novo Regulamento de Execução concretiza e desenvolve esse Regulamento, fixando normas procedimentais detalhadas para as ACC de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, juntamente com formatos normalizados de dossiês e relatórios, regras de participação de peritos e parâmetros de transparência, confidencialidade e proteção de dados.
Detalhes dos processos de avaliação
Dispositivos médicos abrangidos pelas ACC
Os dispositivos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro sujeitos à ACC serão aqueles que sejam dispositivos médicos de classe IIb ou III e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de classe D; e
- Apresentem necessidades médicas não satisfeitas;
- Sejam o primeiro da sua classe;
- Incorporem software com inteligência artificial, tecnologias de aprendizagem automática ou algoritmos;
- Tenham uma dimensão transfronteiriça relevante;
- Tenham um valor acrescentado significativo à escala da União; ou
- Tenham repercussões para os doentes, a saúde pública ou os sistemas de cuidados de saúde.
A Comissão, sob recomendação do Grupo de Coordenação, adotará, pelo menos de dois em dois anos, uma decisão de seleção de Produtos para efeitos da ACC.
Dinâmica dos processos de avaliação
- Seleção do Produto e fornecimento de informação: A decisão da Comissão para selecionar os Produtos destinados à ACC será tomada logo que o produto tiver obtido a marcação CE. Este princípio tem dois fundamentos: proteger a confidencialidade do processo de certificação e evitar avaliações nacionais paralelas. Nesse momento, os criadores de tecnologias da saúde devem fornecer informação detalhada sobre o produto.
- Seleção de peritos: Serão identificados peritos independentes com conhecimentos altamente especializados para realizar a avaliação.
- Âmbito da avaliação: Estabelece-se um procedimento para determinar o âmbito da avaliação (o conhecido PICO — população, intervenção, comparadores e resultados em saúde), que deve refletir as necessidades dos Estados-Membros.
- Prazos e gestão do processo: O Regulamento de Execução define uma sequência de prazos rigorosos e encadeados. Persistem, contudo, interrogações sobre a exequibilidade de cumprir estes prazos em áreas terapêuticas complexas ou com comparadores heterogéneos, e sobre a capacidade de absorver “picos” de atividade quando confluam várias ACC em fases críticas.
- Atualizações e reinícios: Prevê-se expressamente a existência de atualizações e a necessidade de reinícios quando se disponha de novos dados clínicos, garantindo que as conclusões se ajustem à evidência mais recente.
- Transparência, confidencialidade e dados pessoais: no final do processo, procede-se à publicação do relatório de ACC e do respetivo resumo, como já era prática em alguns Estados-Membros, como é o caso de Portugal no setor dos medicamentos, garantindo a confidencialidade da informação e a proteção de dados. Em caso de discordância quanto à informação considerada não confidencial, abre-se a porta ao direito de recurso interno da indústria.
Impacto prático
- Heterogeneidade no mercado europeu e acelerar decisões nacionais;
- A disponibilidade de relatórios de ACC pode melhorar a eficiência e a coerência dos processos;
- O desafio pendente reside na integração dos resultados das ACC em enquadramentos nacionais de avaliação económica.
Entrada em vigor
O Regulamento de Execução entrou em vigor em 9 de novembro de 2025.
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